項目

食品

保健食品

特醫(yī)食品

藥品

概念

食品指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的物品

即聲稱具有特定保健功能的食品。是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危險的食品

為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用

指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化藥及其制劑、抗生素、血清、血液制品、疫苗等

用途

提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝

主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能

作為一種營養(yǎng)補充途徑，對治療、康復及機體功能維持等起營養(yǎng)支持作用

主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預防和診斷

標簽標識

營養(yǎng)成分含量

可以宣稱特定保健功能，不得聲稱對疾病的預防和治療功能

根據(jù)不同臨床需求和適用人群分類，不得聲稱對疾病的預防和治療功能

適應癥或功能主治

原料特點

富含營養(yǎng)成分，無毒副作用

富含活性成分，在規(guī)定的用量下無毒副作用

富含營養(yǎng)成分，特定人群使用無毒副作用

富含活性成分，允許在規(guī)定用量下有一定毒副作用

形態(tài)

普通食品的形態(tài)

部分普通食品的形態(tài)，部分片劑、膠囊等特定劑型

幾乎都是采用粉劑、溶液形式

藥品具有特定劑型：片劑、膠囊、針劑、微丸等

用法用量

食用、飲用無規(guī)定用量

食用、飲用有規(guī)定用量

食用、飲用無規(guī)定用量，醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導使用

多種給藥途徑，有規(guī)定用量，遵醫(yī)囑

管理方式

備案

注冊或備案

注冊

注冊

?特醫(yī)食品的定義


特殊醫(yī)學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

保健食品是聲稱具有保健功能的食品，其所謂的保健功能應當具有科學依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。


?特殊醫(yī)學用途配方食品分類


根據(jù)不同臨床需求和適用人群分為3類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。


全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，按照不同年齡段人群對營養(yǎng)素的需求量不同分為兩類。


特定全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源，能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，按照不同年齡段分為兩類。GB29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》附錄中列出了目前臨床需求量大、有一定使用基礎(chǔ)的13種常見特定全營養(yǎng)配方食品。


非全營養(yǎng)配方食品是指可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)、使用現(xiàn)狀和組成特征，常見的包括營養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。


?保健食品


包括聲稱具有保健功能的保健食品和補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品其作用主要是補充膳食供給的不足。


? 特殊醫(yī)學用途配方食品適用人群


適用于1歲以上有特殊醫(yī)學狀況、對營養(yǎng)素有特別需求的人群。其中：全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品適用于需要全面營養(yǎng)補充和（或）營養(yǎng)支持的人群，如體弱、長期營養(yǎng)不良、長期臥床等患者；特定全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學狀況下需對營養(yǎng)素進行全面補充的人群；非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品適用于需要補充單一或部分營養(yǎng)素的人群，按照患者個體的醫(yī)學狀況或特殊需求而使用。


?保健食品


保健食品的適宜人群和不適宜人群，是指為保證食用安全，根據(jù)保健功能不同而在保健食品的標簽、說明書中載明的適宜食用和不適宜食用該保健食品的人


?特醫(yī)食品原料要求


特殊醫(yī)學用途配方食品所使用的原料應符合相關(guān)要求，禁止使用危害食用者健康的物質(zhì)，不得違法添加非食用物質(zhì)，不得添加對患者病情不利的物質(zhì)，食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的質(zhì)量規(guī)格應符合相應的標準和有關(guān)規(guī)定。


保健食品的原料較為廣泛，主要包括普通食品、既是食品又是藥品的物品、可用于保健食品的物品、維生素和礦物質(zhì)、真菌、益生菌等；輔料應當僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應當符合相關(guān)規(guī)定及標準。保健食品原料目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。


?特醫(yī)食品配方設(shè)計


特殊醫(yī)學用途配方食品的配方設(shè)計，首先應當符合國家標準要求，同時還應符合特定疾病類型目標人群的營養(yǎng)特殊需求，確?？梢云鸬綖樘囟繕巳巳禾峁┻m宜的營養(yǎng)支持和改善其生活質(zhì)量的作用。


全營養(yǎng)配方食品應包含人體所需的全部營養(yǎng)素，包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質(zhì)等；特定全營養(yǎng)配方食品應當在全營養(yǎng)配方的基礎(chǔ)上，依據(jù)該年齡段人群特定疾病的病理生理變化而對部分營養(yǎng)素進行適當調(diào)整；非全營養(yǎng)配方食品含有的營養(yǎng)素比較單一，不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群的營養(yǎng)需求，故對營養(yǎng)素含量不作要求。


保健食品的配方設(shè)計主要根據(jù)保健食品的法規(guī)要求，具有科學依據(jù)，符合保健食品原料目錄、安全和功能聲稱的要求，圍繞產(chǎn)品保健功能、市場需求等篩選配方。


特殊醫(yī)學用途配方食品和補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品都需要添加維生素和礦物質(zhì)，但二者在添加的種類和用量方面存在差異。全營養(yǎng)配方食品必須包括國家標準規(guī)定的13種維生素和12種礦物質(zhì)，選擇性地添加符合要求的其他物質(zhì)；而補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，可以補充一種或多種維生素和礦物質(zhì)，目前包括15種維生素和10種礦物質(zhì)。


其中，特殊醫(yī)學用途配方食品要求必須添加的磷、鈉、氯、碘幾種礦物質(zhì)，由于在我國人群營養(yǎng)水平良好和普及碘鹽政策的情況下，目前將其列為不適宜額外補充的營養(yǎng)素；另外，《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》中可以補充的鉻、鉬、膽堿幾種營養(yǎng)素，特殊醫(yī)學用途配方食品將其列入可選擇性成分指標，并不要求必須添加。


?功能聲稱


特殊醫(yī)學用途配方食品不得以任何形式、在任何載體上明示或者暗示保健功能；保健食品聲稱的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。


?特醫(yī)食品營養(yǎng)提供


特殊醫(yī)學用途配方食品作為一種營養(yǎng)補充途徑，為目標人群提供有針對性的營養(yǎng)支持。全營養(yǎng)配方食品單獨食用時即可滿足目標人群的全部營養(yǎng)需求；特定全營養(yǎng)配方食品單獨食用時既可滿足目標人群的營養(yǎng)需求，又可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態(tài)；非全營養(yǎng)配方食品能夠滿足目標人群某一方面或者某幾方面的營養(yǎng)需求，但不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群的全部營養(yǎng)需求，應當根據(jù)個體的特殊醫(yī)學狀況，與其他食物配合食用。


保健食品以調(diào)節(jié)人體機能為目的，強調(diào)產(chǎn)品具有保健功能而非提供營養(yǎng)成分，其使用的原料原則上不提供熱量，不含全面的營養(yǎng)素，因此不能夠代替正常飲食。


?特醫(yī)食品食用途徑和食用量


特殊醫(yī)學用途配方食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，根據(jù)患者個體情況或醫(yī)學狀況的不同階段進行調(diào)整。


保健食品的用量限制較為嚴格，過量食用或者食用不當可能會產(chǎn)生一定的安全問題，需要明確不同人群的具體推薦攝入量，例如顆粒劑的每日食用量不應超過20克等。


食用途徑方面，保健食品僅限經(jīng)消化道進入，如口服、咀嚼、含片等，不宜采用皮膚、粘膜、注射、胃管或直腸等途徑；特殊醫(yī)學用途配方食品既可以口服使用，也可以采用管飼途徑，以便于進食受限的人群使用。


?特醫(yī)食品產(chǎn)品形態(tài)


特殊醫(yī)學用途配方食品通常為食品形態(tài)，如凝膠狀食品、多孔狀食品、粉狀食品、糊狀食品等。保健食品在產(chǎn)品形態(tài)上，多使用片劑、膠囊（軟、硬）、水丸、顆粒（粉）劑、口服液、酒劑、袋泡茶等劑型，多為濃縮形態(tài)。


?特醫(yī)食品食用目的不同


特殊醫(yī)學用途配方食品以提供能量和營養(yǎng)支持為目的，為了滿足特定人群對于營養(yǎng)素和膳食的需求，可以單獨食用或與其他食品配合食用；而保健食品以調(diào)節(jié)機體功能為目的，具有保健功能而非提供營養(yǎng)成分。


?目標人群不同


由于兩類特殊食品具有不同的食用目的，因此所針對的目標人群具有較大差別。


特殊醫(yī)學用途配方食品適用于有特殊醫(yī)學狀況、對營養(yǎng)素有特別需求的人群，如無法通過進食普通膳食滿足營養(yǎng)需求的人群，所以其形態(tài)更接近于普通食品，充分考慮了飲食和使用的依從性；


而保健食品根據(jù)原料和保健功能的不同具有特定的適宜人群，如免疫力低下者、中老年人、需要補充維生素的人群等，這類人群能夠正常進食，故保健食品多為小劑量濃縮形態(tài)，不提供額外的能量。


?產(chǎn)品配方不同

基于不同的食用目的和目標人群，兩類特殊食品均應當嚴格按照標準和法規(guī)進行產(chǎn)品配方設(shè)計。


特殊醫(yī)學用途配方食品應當包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質(zhì)等，且對各營養(yǎng)素的含量有嚴格要求，用以滿足目標人群全部或部分的營養(yǎng)需求；


而保健食品原料原則上不提供熱量，原料種類較多，可以基于我國傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論設(shè)計或結(jié)合現(xiàn)代社會亞健康人群對保健食品的需求進行研究。